Alphyn Biologics revela resultados alentadores del ensayo para dermatitis atópica con infección bacteriana

• Alphyn Biologics revela resultados provisionales alentadores del ensayo de fase 2a para la dermatitis atópica con infección bacteriana secundaria
• El tratamiento tópico está logrando todos los puntos finales de eficacia y seguridad en la dermatitis atópica leve, moderada y grave

Alphyn Biologics, una compañía de dermatología en etapa clínica que desarrolla la primera Multi-Target Therapeutics, ha publicado los resultados provisionales de la segunda cohorte de su programa de ensayo clínico de fase 2a de AB-101a, un nuevo candidato tópico para la dermatitis atópica (DA). Los resultados provisionales que evalúan AB-101a sobre los componentes inmunitarios y bacterianos de la DA muestran que el candidato terapéutico cumple todos los criterios de valoración de eficacia y seguridad.

Para el componente bacteriano de la enfermedad, AB-101a está eliminando todas las infecciones por DA y está demostrando el control del microbioma bacteriano en la piel con DA para controlar los brotes provocados por bacterias en niveles leves, moderados y graves de la enfermedad. Para el componente del sistema inmunitario de DA, AB-101a reduce la picazón y muestra una mejora en las puntuaciones de DA de la Evaluación global del investigador (IGA) y el Índice de gravedad y área de eczema (EASI). Los resultados se presentaron en un póster en la reunión anual de la Sociedad de Dermatología Pediátrica.

Esta segunda cohorte del programa de prueba de Fase 2a es multisitio y ha completado la inscripción. Se espera concluir con 19 pacientes. Los resultados de entre 7 y 10 pacientes se incluyen en la evaluación provisional.

Los resultados provisionales son:

• El 80% de los pacientes lograron una mejora en la puntuación de picor de 4 o más
• El 90% de los pacientes tuvo una mejora en la puntuación EASI de al menos el 50%; El 44% de los pacientes tuvo una mejora en la puntuación EASI del 75%
• El 40% de los pacientes experimentó una reducción de la gravedad de la enfermedad, como lo indica una mejoría de 2 o más en la puntuación IGA, y el 64% logró una recuperación clara o casi completa.
• El 100% de los pacientes desaparecieron sus infecciones y el 82% logró una mejora en la puntuación SIRS (Escala de clasificación de infecciones de la piel) de 6 puntos o más, lo que equivale a una mejora del 55 al 75%
• Todos los pacientes mostraron una disminución constante en la puntuación SIRS, lo que demuestra el control del microbioma bacteriano de la piel con DA y el control de los brotes de DA causados por bacterias.
• La eficacia contra las bacterias fue equivalente al tratamiento con vancomicina estándar de oro; una incidencia eliminó bacterias resistentes a la vancomicina
• Solo se notificó un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), que muestra un sólido perfil de seguridad y efectos secundarios

«Si bien son provisionales y reflejan aproximadamente la mitad de la población del ensayo, los resultados que publicamos hoy son extremadamente alentadores», explicó Neal Koller, consejero delegado de Alphyn, «Creemos que AB-101a podría ser muy adecuado para el uso continuo a largo plazo para todos los niveles de gravedad de la enfermedad de Alzheimer, de leve a grave, y potencialmente el primero en tratar infecciones bacterianas asociadas con la enfermedad de Alzheimer y en gestionar el microbioma de la piel para un mejor control de los brotes de DA».

AB-101a se está estudiando en dos cohortes de un programa de ensayos clínicos de fase 2a. La primera cohorte de 41 pacientes con DA de leve a moderada se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo. Los resultados publicados a principios de este mes en el Congreso Mundial de Dermatología demuestran mejoras significativas en la extensión y gravedad de la enfermedad, la reducción de la picazón y un mejor control del microbioma bacteriano en la piel con DA, lo que demuestra la capacidad de controlar el brote de DA causado por bacterias.

Alphyn está desarrollando AB-101a como el primer tratamiento para la DA para tratar el componente del sistema inmunitario y las complicaciones bacterianas de la enfermedad, incluidas las comúnmente asociadas con el estafilococo (Staphylococcus aureus) y el estafilococo resistente a la meticilina (MRSA). AB-101a es un nuevo fármaco botánico complejo de una sola fuente, primero en su clase, con múltiples compuestos bioactivos que proporciona múltiples mecanismos de acción, que incluyen actividad antiinflamatoria, antipruriginosa y antibacteriana, lo que indica que AB-101a podría ser eficaz en DA. Con base en los resultados positivos de la prueba, Alphyn tiene la intención de iniciar una prueba multinacional de Fase 2b con sitios en Estados Unidos, Europa, Canadá y Australia. Alphyn está recaudando su financiación de capital Serie B.