La Unidad de Genética de La Fe obtiene la acreditación ISO para el test prenatal no invasivo

• La Unidad de Genética de La Fe estudia anualmente más de 8.000 casos de mujeres gestantes de toda la Comunitat Valenciana
• Esta acreditación es el mayor reconocimiento sobre calidad y competencia para laboratorios clínicos

Valencia, 27/08/2023
La Unidad de Genética del Hospital La Fe de València ha obtenido recientemente la acreditación de calidad UNE-EN ISO 15189, que la avala en calidad y competencia para la realización del test prenatal no invasivo (TPNI).

El cumplimiento de esta norma demuestra que la Unidad de Genética de La Fe, además de poseer un sistema de gestión riguroso, es capaz de generar resultados con la máxima competencia y validez técnica. Esta acreditación cumple con el reglamento europeo (UE) 2017/746, que recomienda que los laboratorios clínicos cuenten con un sistema de gestión de la calidad estandarizado.

El test prenatal no invasivo (TPNI) ha permitido analizar las muestras de más de 8.000 mujeres gestantes de todos los hospitales públicos de la Comunitat Valenciana desde su implantación, en octubre de 2019, cuando la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública aprobó su inclusión como un programa de cribado en gestantes de riesgo intermedio.

El TPNI permite detectar las principales alteraciones cromosómicas del feto y, a pesar de ser un test de cribado y no un test de diagnóstico, tiene una sensibilidad y especificidad muy altas, significativamente mayor que el cribado bioquímico que se realiza actualmente a todas las gestantes en el primer trimestre como un control habitual del embarazo, precisando únicamente de una muestra de sangre materna.

Este test ha permitido durante estos últimos años evitar un gran número de amniocentesis, y por tanto, los riesgos que esta técnica invasiva conlleva tanto para la gestante como para el feto.

Unidad de Genética Hospital La Fe
La Unidad de Genética del Hospital La Fe centraliza en la actualidad la realización de este test para toda la Comunitat Valenciana, de manera que las 21 maternidades públicas envían sus muestras de sangre para el test prenatal no invasivo al Hospital La Fe. Además, funciona como unidad de soporte para resolver cualquier cuestión que se pueda plantear en el proceso de asesoramiento del TPNI.

Tal como ha explicado el jefe de la Unidad de Genética del Hospital La Fe, José Vicente Cervera, el test prenatal no invasivo (TPNI) «es una herramienta revolucionaria» en el campo de la medicina prenatal.

Este tipo de prueba se realiza a través de un simple análisis de sangre materna y proporciona información crucial sobre el feto sin requerir procedimientos invasivos como la amniocentesis o la biopsia corial, que conllevan ciertos riesgos para la madre y el feto al requerir la inserción de agujas o instrumentos en el útero.

De este modo, tal y como precisa Jose Vicente Cervera, el TPNI minimiza el riesgo de complicaciones y, al mismo tiempo, ofrece «una alternativa más segura» para las mujeres embarazadas. Además, ha constatado que el test es «altamente preciso en la detección de anomalías cromosómicas en el feto».

Este tipo de prueba permite a padres y madres tomar decisiones informadas y prepararse adecuadamente para el cuidado del bebé. Según el jefe de la Unidad de Genética del Hospital La Fe, el TPNI ofrece «una experiencia menos estresante para las mujeres embarazadas», puesto que, al disminuir la necesidad de procedimientos invasivos, se reduce la ansiedad y la incomodidad asociada con estas prueba y puede brindar «un mayor bienestar emocional a las futuras madres, permitiéndoles disfrutar más plenamente de su embarazo», concluye el doctor.

Certificaciones nacionales y europeas
Esta acreditación se une a la certificación ISO 9001:2015, que obtuvo la Unidad en 2019, y que sigue manteniendo actualmente, y cuyo sistema de gestión de la calidad permite seguir mejorando sus procesos y, por tanto, ofrecer un mejor servicio tanto a pacientes como al personal facultativo que solicita sus servicios, garantizando de esta forma un mejor uso de los recursos públicos.

Así mismo, también en los años 2021 y 2022 se ha obtenido el certificado favorable de la EMQN (European Molecular Genetics Quality Network), compañía que realiza programas de evaluación de calidad externa (EQA) para laboratorios que ofrecen pruebas genómicas clínicas.

Actualmente la Unidad de Genética estudia más 10.000 casos anuales de pacientes de toda la Comunitat Valenciana con enfermedades con un posible carácter hereditario, la mayor parte de ellas consideradas enfermedades raras o minoritarias.