Un nuevo estudio del cáncer de hígado primario busca reclutar a 400 pacientes franceses

‘SARAH’, un ensayo controlado aleatorio colaborativo nacional francés de radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 frente a sorafenib en carcinoma hepatocelular avanzado, ya está en fase de reclutamiento

Valencia, 03/02/2012
El inicio de SARAH, un nuevo ensayo aleatorio controlado cuyo objetivo es comparar directamente la efectividad de la radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 (SIR-Spheres(R), de Sirtex Medical Limited, Australia) frente a sorafenib (Nexavar(R), de Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Alemania), una terapia sistémica que es el actual estándar de atención para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado no quirúrgico (HCC), se ha anunciado hoy por la principal investigadora, la profesora Valérie Vilgrain MD, PhD, del Departmento de Radiología del Beaujon Hospital, Assistance Publique – Hôpitaux de Paris, Clichy y de la Université Paris Diderot, Sorbonne Paris Cité, Francia.

SARAH (SorAfenib versus Radioembolization in Advanced Hepatocellular carcinoma) es un ensayo de fase III multicentro prospectivo aleatorio de etiqueta abierta, que pretende reclutar a 400 pacientes en Francia con HCC avanzado (Barcelona Clinic Liver Cancer stage C) con o sin trombosis de vena portal y sin propagación extrahepática, que no son aptos para la resección quirúrgica, transplante hepático o ablación por radiofrecuencia; o cuya enfermedad ha progresado o se ha repetido tras terapias anteriores.

El objetivo principal del estudio será evaluar si la radioembolización con microesferas de resina yttrium-90 ofrece un beneficio de supervivencia incrementado en comparación con sorafenib en pacientes con HCC avanzado.

La profesora Vilgrain comentó: «En torno a 20 centros de cáncer especializados en Francia estarán implicados en este ensayo. Las microesferas SIR-Spheres se seleccionaron para el brazo de prueba de este ensayo colaborativo, que se promueve por ‘Assistance Publique – Hôpitaux de Paris’«.

En pacientes con HCC avanzado, sorafenib es ahora el tratamiento estándar. Su uso está asociado con una supervivencia general media incrementada (de 8 a 11 meses en el ensayo SHARP) pero el 80% de los pacientes también experimentan efectos secundarios relacionados con el tratamiento.

La Selective Internal Radiation Therapy (SIRT), también conocida como radioembolización, es un nuevo tratamiento para el cáncer hepático interoperable que ofrece altas dosis de radiación directamente al sitio de los tumores. Es un tratamiento mínimamente invasivo, en el que millones de microesferas SIR-Spheres radioactivas (diámetro entre 20-60 micrones) se inyectan mediante un catéter al hígado, donde se dirigen selectivamente a los tumores hepáticos con una dosis de radiación interna hasta 40 veces superior que la radioterapia convencional, mientras se repone tejido sano. Hay un creciente interés por la radioembolización utilizando microesferas de resina yttrium-90 en esta población de pacientes, basada en un sustancial número de estudios de grupo único de etiqueta abierta así como grandes análisis europeos multicentro[2] de los resultados a largo plazo relativos a la supervivencia y seguridad de la radioembolización utilizando las microesferas SIR-Spheres en pacientes con HCC inoperable. En 13 estudios de grupo único de etiqueta abierta que suman 400 pacientes con HCC avanzado, la estimación combinada de la supervivencia media tras la radioembolización con microesferas yttrium-90 fue de 15 meses (mín-máx: de 7 a 27 meses).

Las microesferas SIR-Spheres están aprobadas para uso en Australia, la Unión Europea (CE Mark), Nueva Zelanda, Suiza, Turquía y otros países, como Asia (por ejemplo, la India, Corea, Singapur y Hong Kong) para el tratamiento de los tumores hepáticos no operables. Las microesferas SIR-Spheres están también indicadas en EE.UU. para el tratamiento de tumores hepáticos metastáticos no operables desde el cáncer colorrectal primario en combinación con la quimioterapia de artera intra-hepática utilizando floxuridina.

La profesora Vilgrain afirmó: «El ensayo SARAH prueba la hipótesis de que la radioembolización utilizando microesferas de resina yttrium-90 puede aumentar la supervivencia media general con pocos efectos secundarios y/o una mejor calidad de vida en comparación con sorafenib. Esperamos que los resultados de este estudio ayuden a mejorar la prognosis para estos pacientes tan difíciles de tratar«.